De acuerdo a la sección 103 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentos (FSMA- siglas en ingles), de la FDA de los Estados Unidos, los procesadores, empacadores y manejadores de alimentos de Estados Unidos y quienes exporten sus productos hacia este país, deberán llevar a cabo un Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basado en Riesgo (HARPC Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls). Lo anterior es un nuevo enfoque del HACCP (Hazard Analysis and Critical Contol Points) conocido ampliamente. Haciendo un comparación resultan enfoques similares pero existen algunas diferencias entre ambos que conviene resaltar.
De acuerdo a FSMA- FDA cada establecimiento debe elaborar un Plan por escrito de HARPC que incluya lo siguiente:
- Análisis de Peligros. Identificar y evaluar peligros conocidos y razonablemente probables de acuerdo al tipo de alimento y proceso.
- Controles preventivos. Que permitan asegurar que los peligros identificados que son razonablemente probables de ocurrir pueden ser minimizados o prevenidos de forma significativa.
- Vigilancia (monitoreo). Que permita asegurar que se llevan los controles preventivos tal como se establecieron y se generan registros.
- Acciones correctivas. Acciones que deben realizarse si no se tuvo el control o este es inefectivo lo cual implicaría una reevaluación y modificación del Plan.
- Verificación. Que permita asegurar que los controles se llevan a cabo de forma consistente. Incluye el concepto de Validación de que los controles preventivos son efectivos para los peligros identificados.
- Registros. Incluyendo el Análisis de Peligros, así como registros de los controles preventivos, actividades de vigilancia (monitoreo), acciones correctivas y verificación (incluyendo validación).
Las principales diferencias entre HACCP y HARPC se describen a continuación.
- HARPC no hace referencia a los pasos previos de HACCP de Formar un equipo HACCP, hacer una descripción de producto, definir la intención de uso, elaborar un diagrama de flujo y verificarlo en sitio. Sin embargo, sí establece que el análisis se hace según el tipo de alimento y que este Plan lo debe realizar una persona calificada. Actualmente la FDA y la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) trabajan en definir los criterios de lo que será considerado una persona calificada.
- HARPC hace referencia a incluir el peligro radiológico como un peligro potencial. Si bien no es un peligro que pueda generarse con frecuencia, es posible que se presente por agua de pozo contaminada por depósitos naturales que contienen materiales radioactivos, o derivado de accidentes en plantas o establecimientos que manejan materiales radioactivos, como lo ocurrido en Fukushima Japón. Este peligro radiológico no hace referencia a alimentos irradiados, ya que estos se consideran seguros.
- HARPC no habla de Puntos Críticos de Control ni Límites Críticos, sino de controles preventivos basados en riesgo y en ciencia. Los controles preventivos incluye: control de procesos, control de alérgenos, controles sanitarios, capacitación, monitoreo ambiental, programa de retiro de producto, aprobación de proveedores. Actualmente la FDA trabaja en el reglamento que clarifica las Buenas Prácticas de Manufactura recibiendo retroalimentación de la industria (Current Good Manufacturing Practices and Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls for Human Food).
- HARPC menciona que debe hacerse un reanálisis cada 3 años, así mismo menciona que se deben mantener los registros por 2 años.
- HACCP sigue siendo el enfoque a utilizar en la industria de jugos y pescado ya que así ha sido establecido previamente en otros reglamentos. Existen algunas excepciones para aplicar HARPC de acuerdo a los productos y giro de las empresas por lo que conviene consultar los reglamentos publicados.
Cambiar el concepto de Puntos Críticos de Control (PCC) de HACCP por Controles Preventivos en HARPC supone un cambio en el sentido de que es con una medida de control o combinación de medidas de control, a través de las cuales es posible reducir o eliminar los peligros que son razonablemente probables de ocurrir.
Contar con un Plan HACCP que ha sido elaborado de forma adecuada y no se ha restado importancia a los Prerrequisitos (Buenas Prácticas de Manufactura) buscando que también se tengan bajo control, con registros, verificados y validados cuando es posible, no debería implicar cambios significativos ni trabajos adicionales este enfoque de HARPC. Por su parte, los peligros radiológicos pueden presentarse de pocas formas y es posible incluirlo en el Plan HACCP como un documento adicional que describa como se evalúa y controla este peligro.
Si bien es importante resaltar que FDA está proponiendo un nuevo enfoque, de forma general considero no debe ser una preocupación mayor en cuanto a la aplicación, aunque es probable que genere confusión.
Nota: El estatus actual del reglamento que establece el HARPC está en revisión recibiendo retroalimentación de la industria, se puede consultar en la página de FDA
A su vez existen algunos documentos en versión borrador de Evaluación de Riesgo Cualitativo Basados en Ciencia (DRAFT Qualitative Risk Assessment Risk of Activity/Food Combinations for Activities (Outside the Farm Definition) Conducted in a Facility Co-Located on a Farm.
